医薬品の自主回収と対応方法について徹底解説【クラス・患者対応】

いきなり薬の自主回収の案内が出たんだけど、どのような対応をすればいいの？

Mr.T

まず落ち着いて情報を集めよう。

該当する薬があったら卸に返品依頼をかけ、調剤した患者さんにも納得できるような説明を考えることが重要だよ。

医薬品の自主回収はそこまで頻度は多くないですが、度々問題になることがあります。

自主回収の指示が来たらとりあえず落ち着いて情報を集めましょう。

該当する医薬品があるのか、該当するロット番号はどれなのかなどを確認し、卸に返品依頼をかけます。

薬局側から返品依頼をかけなくても基本的に卸の方から案内が来るのでそこまで焦る必要はありません。

また、調剤した患者さんへの説明を考えることも必要です。

自主回収の理由は様々ですが、ほとんどが飲んでも体に害が出る可能性が少ないものです。

飲んでしまった患者さんに不安を与えないような説明を考えましょう。

以上で簡潔に説明しましたが、今回は自主回収の指示が出たときにどのような対応を取ればいいのかを説明します。

ココがポイント

情報を集める
卸に返品をかける
代替案を考える
患者さんが納得できる説明を考える
クラスI：重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる状況をいう。
クラスII：一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
クラスIII：健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

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Contents

1 医薬品の自主回収・クラスとは
- 1.1 自主回収とは
- 1.2 自主回収のクラス
2 医薬品の自主回収の指示が出たときの対応方法
3 まとめ
4 「薬局・薬剤師」の関連記事

医薬品の自主回収・クラスとは

この章では医薬品の自主回収とクラスについて説明します。

自主回収とは

自主回収とは何かしら薬に問題があったため、製薬メーカーが現在流通している問題があった薬を回収することを言います。

自主回収の理由は様々で、飲んで体に害が出るものから特に影響ないものまで様々です。

体に影響が出ないものでも製造方法に欠陥があったり、薬の製造基準に満たさないものが後から発覚すると自主回収の対象になります。

中には「発がん物質が検出された」という理由で自主回収があることもありますが、頻度は少なく、ほとんどが上記で説明した飲んでも害がないものの方が多いです。

Mr.T

製造過程や基準に満たさないものが多い印象だね。

めちゃくちゃヤバい自主回収はそんなにないよ。

自主回収のクラス

自主回収にも危険度によってクラスが異なります。

厚生労働省のホームページを見てみましょう。

自主回収のクラス分類について
クラス分類とは、回収される製品によりもたらされる健康への危険度の程度により、以下のとおり個別回収ごとに、I、II又はIIIの数字が割り当てられるものです。
クラスI：クラスIとは、その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる状況をいう。
クラスII：クラスIIとは、その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
クラスIII：クラスIIIとは、その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

出典：医薬品等回収関連情報｜厚生労働省 (mhlw.go.jp)

クラスⅠの「死亡」は結構インパクトが強いですが…

薬を開発するためには巨額の資金と開発年数、安全性試験などの様々な壁を乗り越えなくてはならないので、そう簡単に薬を飲んで死ぬことはありません。

しかし、やはり「薬」であり、個人差もあるためどのような反応が出るかわかりません。

販売後に判明される副作用や問題点もあるので、自主回収につながることがあるのです。

Mr.T

クラスⅠの自主回収は経験したことがないね。

ほとんどがⅡかⅢだよ。