保健所の立入検査では何が聞かれる? Mr.Tの保健所立入検査の経験談

2021/8/12(木)

 
こんにちは。Mr.Tです。
今回は保健所立入検査の経験談についてです。
 

保健所の立入検査。

はっきり言って嫌です。

来ると分かっていれば対策ができるのですが、抜き打ちで来られると厄介です。

あなたは今、保健所の人が来たら自信を持って

「どうぞ、見て下さい!」

と言える自信がありますか?

Mr.Tは自信がないです。

薬局業務・管理はきっちりと行っているつもりですが。    

今回は保健所立入検査の経験談についてです。

 

保健所が来るのはどういう時?  


  • 抜き打ちで来る時
  • 麻薬などの廃棄で薬局に用がある時   

 

以上の2点だと思います。

他にもあると思いますが、Mr.Tが経験したのは以上の2つの場合です。

抜き打ち、麻薬の廃棄や毒劇物の確認などで何度も保健所に対応しています。    

抜き打ちで来る時

正直、こちらが厄介なのです。

いつ来るかわからないから対策の仕様が無い。

大抵、薬局に挨拶をしてから薬局の外の売り場の方を確認する人、掲示物を確認する人に分かれるので、その隙に薬局内を片付けます。

普段からきれいにしていれば特に問題ないのですが、飲み物などを調剤室に置いてある薬局は気を付けましょう。

食べ物関係はもちろんダメですし、飲み物を薬用の冷蔵庫にいれるのもダメです。  

保健所が来る口実として、何かを変更・更新した時に来る場合が多いです。

例えば管理薬剤師の変更、毒・劇物の一般販売業の許可の更新など。

数年に一度更新や申請をしなければならず、きちんと行われているか、申請されたものと相違はないかを確認しに来ます。

Mr.Tが現在いる薬局の管理薬剤師になった時、半年以内に来て様々な項目を確認されました。

また、麻薬の更新、毒・劇物の更新の時も抜き打ちで来ました。  

麻薬などの廃棄で薬局に用がある時

麻薬の廃棄は保健所の職員との立ち合いの下行います。

こちらから申請を出し、来てもらって一緒に調剤室で破棄します。

この時に麻薬の破棄だけではなく、ついでに薬局の中も見て回ります。

メインは麻薬の廃棄ですが、掲示物関係などをよく見ている印象があります。

登録されている薬剤師に相違がないか、適切な掲示物が掲示されているかを確認しているようです。

違っていると指摘され、指導されます。

しかし、メインは麻薬などの廃棄なので薬局にいる時間も短めです。

 

どんなことを指摘される?  

立入検査が終わると「立入検査指導票」というものを渡されます。

検査結果ですね。

この指導票に検査項目が載っています。

たくさんあるのですべて載せることができませんが、(すべて載せたら多分怒られるし、地域がバレる)ザックリとまとめてみます。  


  • 提出されているデータと掲示物に相違がないか 
  • 薬局の構造設備など
  • 掲示物の有無
  • 帳簿や台帳の記載状況
  • 管理薬剤師の状況
  • 医薬品の陳列状況
  • 麻薬、毒・劇薬、毒・劇物の管理と取扱い
  • 販売方法の遵守
  • 処方せんなどの保管状況
  • 処方せん枚数などのデータ
  • 業務手順書の有無

 

他にもたくさんの項目があるのですが、挙げたらキリがないので以上に挙げた項目を説明していきます。

詳しく知りたい人は同じ保健所の管轄内の薬局の指導票を見てみると対策ができると思います。  

提出されているデータと掲示物に相違がないか  

薬局の住所や電話番号はもちろん、薬局に登録されている薬剤師などのデータと掲示物に相違がないか確認しています。

薬局の情報が変わると必ず保健所に「変更届」を提出しなければなりません。

その変更届のデータと掲示物が違っていると確実に指導されます。

掲示物の更新も必ず行いましょう。

薬局の構造設備など 

調剤をする上での構造設備ですね。

詳しいことはここでは解説しませんが、照明の明るさとかも関係あります。  

掲示物の有無  

掲示しなければならない掲示物はきちんと掲示されているかどうかを見ています。

許可証なども見えるように掲示しなければなりません。  

帳簿や台帳の記載状況  

薬局の管理に関する帳簿などもみられることがあります。

毎日の勤務状況、処方せん枚数、調剤室の温度、開設者への意見事項など、帳簿にはたくさんの記載すべき項目があります。

まとめて書くようなことはせず、毎日必ず記載するようにしましょう。  

管理薬剤師の状況

管理薬剤師の勤務状況などを確認されます。

「この曜日、この時間に働いています」

と答えてました。

管理薬剤師が変更になった時に1度聞かれましたね。

また、管理状況も見られます。

薬局内で適切な管理ができているか。

例えば処方せんや伝票ををどのように保管しているか、薬の在庫の位置なども聞かれたことがあります。    

医薬品の陳列状況

店舗の方はもちろん、薬局でも要指導、一類医薬品を陳列して販売しています。

その時に陳列方法が不適切だと確実に指導されます。

詳細は省きますが、例えば同じカテゴリーの中で

 

要指導 一類 要指導

 

といった陳列方法はダメです。

一類をサンドイッチした陳列がダメなのです。

上記の場合だと

 

要指導 要指導 一類
一類 要指導 要指導

 

以上のどちらかに並び替えないといけません。

二類や三類などの他の医薬品も同じです。  

OTC医薬品の分類についての記事はこちらから

 

麻薬、覚せい剤原料、向精神薬、毒・劇薬、毒・劇物の管理と取扱い  

特に注意が必要なものたちですね。

麻薬は一錠でもずれれば報告しなければなりませんが、向精神薬も保健所から厳しく注意された経験があります。

「何かおかしいと思ったら、1錠しかずれていなくてもすぐに報告して下さい」と。

毒・劇物も販売方法や保管状況、帳簿の記載も確認されました。

使い方を誤ると危険なものですし、購入者がどのような使い方をするかわかりません。

販売方法、保管状況、帳簿の記載もしっかりと確認し、説明できるようにしましょう。

毒薬の記事はこちらから

販売方法の遵守

要指導は本人、1人1個など、販売方法の遵守も見られています。

時には保健所の人がこっそりと正体を明かさずに購入したり、他の人に頼んで買ってもらい、販売状況を確認するといった方法をとっていることもあります。

これらの方法をこちらでは「仮面」と呼んでいるのですが、見破ることができません。

普段から要指導や一類などの販売方法の確認や、説明が必要なものはしっかりと行うようにしましょう。

保健所の人から

「この月に調べさせていただきましたが、この項目はいいのですが、この項目はもっとしっかり行ってください」

と指導された経験があります。

「仮面」怖い…        

処方箋などの保管状況

処方箋をどのように保管しているか、保管すべき年数を保管しているかどうかなどを確認されます。

処方箋は公費によっても保管する年数が違ってきます。

会社によっても違ってくる可能性があります。

実際に保健所の人に処方せんの保管期間を聞かれたことがあります。

その時は保管している段ボールに保管年数が書いてあったので、すんなりと答えることができました(笑)。

この段ボールの中にはいつからいつまでの処方せんが入っていて、いつ処分するか書いておくと便利です。

段ボールは虫が入ってきやすいので、できれば段ボール以外で保管したほうがいいですよと言われたのですが、段ボール以外に何で保管すればいいのでしょうか…    

処方箋枚数などのデータ

薬局の数字関係を聞かれることがあります。

処方せん枚数やGE率、営業時間など。

自分のいる薬局ですから数字関係は答えられるようにしましょう。    

業務手順書の有無

薬局を運営していくうえで、業務手順書の有無を聞かれて見せたことがあります。

こういう風な手順で行っていますと。

調剤業務だけではなく、例えば鍵の管理方法や調剤営業時間外の対応方法なども事細かく聞かれました。

業務手順書は会社が作っているものなので、薬局単位では変更することができません。

一度保健所から指摘された事項を本部に伝えたら、業務手順書が改訂された過去もあります。

 

まとめ

いかがでしたでしょうか。

地域や管轄、検査する人によっても見る場所が違ってくるので一概には言えませんが、今回紹介した事項は確実にみられる項目だと思います。

検査するのはあくまで「人」ですので保健所とは友好関係を築いていたほうがいいです。

顔なじみだと指導が注意に変わるかもしれません。

しかし、ダメなものは本当にダメなので、日頃から薬局の管理はしっかりと行っておきましょう。

学生時代、抜き打ちテストはいつも散々な目に合っていたMr.Tでした。

 

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Posted by Mr.T